ASOCIACIÓN LATINA PARA EL ANÁLISIS DE LOS SISTEMAS DE SALUD

Tecnologie e prodotti sanitari

04/09/2008

Le tecnologie e prodotti sanitari costituiscono un punto in cui interagiscono logiche che di solito sono divergenti.

Auteur/s : Catherine Maurain

Logica industriale

L’innovazione (ricerca biomedica) dipende per la maggior parte dal settore privato, che è quello che prende l’iniziativa in tutto quello che concerne gli ambiti della ricerca e dello sviluppo, assume i costi e ottimizza i benefici attraverso l’investimento. Il rinnovamento dell’offerta è un bisogno strategico derivato dall’evoluzione scientifica e tecnologica, dalle aspettative dei professionisti sanitari e dei pazienti, dalle iniziative della concorrenza e, infine, dalla fiducia degli azionisti e perciò dalla sopravvivenza dell’azienda. Il periodo di tempo necessario per sviluppare un farmaco innovatore può essere anche di dodici anni e il costo può raggiungere gli 800 milioni di euro. Per questa ragione, il ciclo di redditività è lento e rischioso (si può arrivare a testare fino a 10.000 molecole prima che sia immesso sul mercato e solo una di otto molecole in commercio è redditizia).

Questo modello economico industriale è assecondato dalle norme internazionali di protezione dell’innovazione (brevetti) che l’Organizzazione Mondiale del Commercio (OMC) tende a generalizzare (accordi di Doha). Le strategie dei produttori si basano in quel periodo di esclusività che suppone un enorme freno prima che le tecnologie e i prodotti sanitari siano a disposizione a popolazioni poco o per niente solvibili (blocco della commercializzazione dei farmaci generici o inaccessibilità alla tecnologia di punta).

Logica sanitaria

L’uso delle tecnologie e i prodotti sanitari nella pratica medica ha una dimensione di sicurezza sanitaria. Di fronte al potenziale pericolo a cui si espone qualsiasi trattamento terapeutico, ampiamente dimostrato da alcune catastrofi sanitarie (dietilstilbestrolo , sangue contaminato, ormone della crescita, ecc.), le autorità sanitarie nazionali e internazionali (Unione Europea o Stati Uniti) dettano norme sempre più restrittive e sottomettono la commercializzazione delle tecnologie e prodotti sanitari a procedimenti di valutazione e prova sempre più complessi, prolungando così il processo di ricerca e sviluppo.

In questo modo, le politiche sanitarie pubbliche affrontano, per quel che riguarda l’innovazione terapeutica, un dilemma di salute pubblica. Sono divise tra la volontà di accelerare l’accesso dei pazienti e dei medici alle tecnologie e prodotti innovativi che rispondono a necessità terapeutiche evidenti e la necessità di valutare la relazione beneficio / rischio prima che tali tecnologie e prodotti siano ampiamente commercializzati.

Da alcuni anni a questa parte, dato il potenziale rischio sanitario, è emerso il “principio della precauzione” che si concretizza nell’adottare misure provvisorie e proporzionate con il fine di evitare che si produca un danno e nello stabilire dei procedimenti di valutazione dei rischi ai quali espone. Infatti, si tratta di attribuire una base scientifica alle decisioni politiche che, di conseguenza, devono accettare l’incertezza, i processi di valutazione degli esperti e le contraddizioni potenziali che generano. Il principio di precauzione, principio politico di gestione dell’incertezza, impone la necessità di passare da modelli di decisione fondati su una relativa razionalità a modelli che riflettono l’accettabilità collettiva dei rischi. Tuttavia, quando una parte del corpo sociale rifiuta l’incertezza, l’ideologia del “rischio zero” può portare all’indecisione, all’immobilismo e perfino alla sfiducia generalizzata davanti ai progressi della scienza e della tecnologia. La moltiplicazione dei processi di prova è il velo dietro al quale si protegge l’impotenza dei poteri politici.

Però, in senso contrario, le autorità sanitarie sono sottomesse a considerevoli pressioni quando rimandano la disponibilità di tecnologie e prodotti che offrono delle speranze. L’astensione in medicina, e in genere nella sanità pubblica, può diventare una negligenza. Inoltre, non è di solito ben recepita dai professionisti della sanità la cui pratica quotidiana è costituita dalla valutazione del rapporto rischio / beneficio. E il principio di precauzione non dovrebbe essere un freno all’innovazione.

Logica socioeconomica

La capacità finanziaria per accedere ai prodotti e tecnologie innovatori si vede compromessa da dei prezzi di commercializzazione che sono abitualmente molto elevati. La logica industriale liberale giustifica l’aumento progressivo di quei prezzi con la necessità di integrare i rischi dello sviluppo nel costo dei prodotti. Tuttavia, l’impatto che hanno le spese della sanità è considerevole nei sistemi di assistenza sanitaria dei paesi sviluppati. E, se si applica la stessa strategia dei prezzi, è praticamente impossibile accedervi nei paesi in via di sviluppo. Per questo motivo, la solvibilità individuale o collettiva condiziona il diritto ad accedere all’innovazione terapeutica e, de facto, il diritto alla salute.

L’ottimizzazione dell‘uso delle risorse dipende anche dalle decisioni politiche: in nome dell’equità, dell’accesso all’assistenza sanitaria della maggioranza, della giusta remunerazione dei servizi e dell’innovazione terapeutica, è necessario cercare un equilibrio che escluda lo spreco e protegga la salute “pubblica”, conglomerato formato dalla salute di ogni individuo.

L’obiettivo della protezione della proprietà individuale, della prestazione a prezzi attrattivi da parte di sistemi di protezione sociale e dell’acceleramento dei procedimenti di valutazione e commercializzazione è facilitare l’accesso ai prodotti e alle tecnologie innovative ai pazienti dei paesi sviluppati, conciliando le logiche strategiche dei produttori e gli imperativi della salute pubblica. Al contrario, l’impatto che suppone la proprietà intellettuale per quanto riguarda l’accesso ad alcuni trattamenti da parte delle popolazioni più sfavorite è considerevole.

Indipendentemente dal sistema sanitario, il problema dell’accesso alle tecnologie e prodotti sanitari è, di conseguenza, fondamentale. La commercializzazione di alcuni farmaci considerati “poco redditizi”, come i farmaci orfani o pediatrici, è oggetto di incentivi giuridici (adattamento dei procedimenti) ed economici (forme di esclusività diverse dal diritto della proprietà intellettuale). È però ancora lontano dalla risoluzione, sia in termini di efficienza come in quelli di equità, la questione del costo delle tecnologie e prodotti sanitari innovativi nel finanziamento dei sistemi di assistenza sanitaria.

12 aprile, 2016