04/09/2008

Les produits et technologies de santé constituent un lieu d’interaction entre des logiques souvent divergentes.

Auteur/s : Catherine Maurain

Logique industrielle

L’innovation (recherche biomédicale) relève en majeure partie du secteur privé qui prend l’initiative des champs de recherche et de développement, en assume les coûts et optimise les retours sur investissements. Le renouvellement de l’offre est une nécessité stratégique du fait de l’évolution scientifique et technologique, des attentes des professionnels de santé et des patients, des initiatives de la concurrence, et, in fine, de la confiance des actionnaires et, donc de la survie de l’entreprise. La durée du développement d’un médicament innovant peut atteindre 12 ans et son coût environ 800 millions d’euros. Le cycle de rentabilisation est donc lent et présente des risques (10 000 molécules testées pour une mise sur le marché, et 1 molécule commercialisée réellement rentable sur 8).

Ce modèle économique industriel est conforté par les normes internationales de protection de l’innovation (brevets) que l’Organisation mondiale du commerce (OMC) tend à généraliser (accords de Doha). Les stratégies des producteurs s’appuient sur cette durée d’exclusivité qui constitue un frein majeur à l’accessibilité des produits et technologies de santé pour des populations peu ou non solvables (blocage de la mise sur le marché des génériques, inaccessibilité des technologies de pointe).

Logique sanitaire

L’utilisation des produits et technologies de santé en pratique médicale intègre une dimension de sécurité sanitaire. Face au risque potentiel encouru lors de toute démarche thérapeutique, largement démontré par certaines catastrophes sanitaires (distilbène, sang contaminé, hormone de croissance etc…), les autorités sanitaires nationales et internationales (Union européenne, USA) édictent des normes de plus en plus contraignantes et soumettent la mise sur le marché des produits et technologies de santé à des procédures d’évaluation et d’expertise de plus en plus complexes, allongeant ainsi le processus de recherche et développement.

Ainsi, les politiques sanitaires publiques connaissent, face à l’innovation thérapeutique, un dilemme de santé publique. Elles sont partagées entre la volonté d’accélérer l’accès des patients et des médecins à des produits et technologies innovants répondant à des besoins thérapeutiques évidents, et la nécessité d’évaluer leur ratio bénéfices/risques avant qu’elles ne soient largement commercialisées.

Le risque sanitaire potentiel a généré, depuis quelques années, l’émergence du « principe de précaution » qui se concrétise par l’adoption de mesures provisoires et proportionnées afin d’éviter la réalisation du dommage et par la mise en œuvre de procédures d’évaluation des risques encourus. Il s’agit en fait de conférer un fondement scientifique aux décisions politiques mais, de ce fait, elles doivent intégrer l’incertitude, les processus d’expertises et les contradictions potentielles qu’ils génèrent. Principe politique de gestion de l’incertitude, le principe de précaution impose de passer de modèles de prises de décision basés sur une certaine rationalité, à des modèles reflétant l’acceptabilité collective des risques. Toutefois, lorsque une partie du corps social refuse l’incertitude, l’idéologie du « risque zéro » peut conduire à l’abstention de décision, à l’immobilisme, voire à la défiance généralisée face aux avancées de la science et de la technologie. La multiplication des processus d’expertise constitue alors le voile sécurisant de l’impuissance des pouvoirs publics.

Mais, à l’inverse, les autorités sanitaires sont l’objet de pressions considérables lorsqu’elles diffèrent la mise à disposition de produits et technologies porteurs d’espoirs. L’abstention en médecine, et plus globalement en santé publique, peut devenir une faute. De surcroît, elle est mal comprise des professionnels de santé dont la pratique quotidienne est faite d’évaluation du ratio bénéfice/risque. Et le principe de précaution ne devrait pas constituer un frein à l’innovation.

Logique socio-économique

L’accessibilité financière aux produits et technologies innovants est mise en cause par des prix de commercialisation souvent très élevés. La logique industrielle libérale justifie la progression de ces prix par l’intégration des risques de développement dans le coût des produits. Or, leur impact sur les dépenses de santé est considérable dans les systèmes de soins des pays développés. Et leur accessibilité est quasi nulle dans les pays en développement si la même stratégie de prix leur est appliquée. La solvabilité individuelle ou collective conditionne donc le droit d’accès à l’innovation thérapeutique et, de facto, le droit à la santé.

L’optimisation de l’utilisation des ressources relève aussi de choix politiques : au nom de l’équité, de l’accès du plus grand nombre à des soins de qualité, de la juste rémunération des actes et de l’innovation thérapeutique, il est nécessaire de rechercher un équilibre qui exclut le gaspillage et préserve la santé « publique », agrégat de la santé de chaque individu.

Protection de la propriété intellectuelle, prise en charge à des niveaux de prix attractifs par les systèmes de protection sociale, accélération des procédures d’évaluation et de commercialisation, ont pour objectif de rendre accessibles les produits et technologies innovants aux patients des pays développés en conciliant les logiques stratégiques des producteurs et les impératifs de santé publique. A contrario, l’impact de la protection de la propriété intellectuelle est considérable sur l’accès à certains traitements pour des populations plus défavorisées.

Quel que soit le type de système de santé, la problématique de l’accessibilité des produits et technologies sanitaires est donc cruciale. La commercialisation de certains médicaments considérés comme « peu rentables », tels les médicaments orphelins ou pédiatriques, font l’objet d’incitations juridiques (aménagement des procédures) et économiques (exclusivité distincte du droit de propriété intellectuelle). Mais la question du coût des produits et technologies sanitaires innovants dans le financement des systèmes de soins est loin d’être résolue, tant en termes d’efficience que d’équité.